Ciencia y Salud

40 VOLUNTARIOS SANOS, EN ENSAYO PARA VACUNA CONTRA COVID 19.En San Diego

SAN DIEGO,CALIFORNIA,ESTADOS UNIDOS/ 07 abril 2020/

 THE SAN DIEGO UNION TRIBUNE

Inovio Pharmaceuticals, que desarrolló una potencial vacuna contra el COVID-19 en su laboratorio de San Diego, comenzó un ensayo temprano de fase 1 en humanos para el fármaco en el que participan 40 voluntarios adultos sanos en dos estados.Empresa local de biotecnología desarrollará vacuna contra el ...

La primera oleada de voluntarios recibió las dosis el lunes. El ensayo se lleva a cabo en la Perelman School of Medicine en la University of Pennsylvania en Filadelfia y en el Center for Pharmaceutical Research en Kansas City, Misuri.

Cada voluntario recibirá dos dosis de la vacuna basada en el ADN con cuatro semanas de diferencia, y se espera que la respuesta inmune y los datos sobre los efectos secundarios se den a finales de verano o principios de otoño.

Dependiendo de los resultados, Inovio planea un ensayo de fase 2 mucho más grande con 1000 o más participantes – aunque el momento exacto no está claro.

La pequeña empresa de biotecnología es una de las cerca de una docena de compañías farmacéuticas y laboratorios de investigación que trabajan en una vacuna contra el COVID-19. Es la segunda en comenzar las pruebas en humanos, después de Moderna, que lanzó la fase 1 de pruebas en marzo.

Mientras que Inovio está utilizando un enfoque relativamente novedoso basado en el ADN para desencadenar una respuesta inmunológica a COVID-19, Moderna está aprovechando la tecnología de ARN mensajero más establecida con su vacuna para prevenir el coronavirus.

Sin embargo, es probable que una vacuna aprobada no esté disponible por un tiempo. Los expertos predicen que podría tomar de 12 a 18 meses para pasar por las pruebas de seguridad y eficacia necesarias para llevar una vacuna al mercado.

Inovio tiene 15 medicinas basadas en el ADN en desarrollo para una variedad de enfermedades, incluyendo el Síndrome Respiratorio del Medio Oriente, o MERS. Hasta la fecha, ninguno ha recibido la autorización reglamentaria.

Aunque la compañía tiene su sede cerca de Filadelfia, su laboratorio de investigación está en San Diego. Científicos locales desarrollaron la vacuna COVID-19 de Inovio poco después de que los funcionarios de salud chinos publicaran el código genético del virus en línea.

La Coalition for Epidemic Preparedness and Innovation, una fundación público-privada con sede en Noruega, proporcionó 9 millones de dólares a Inovio para el desarrollo de la vacuna contra el COVID-19. La empresa también recibió 5 millones de dólares de la fundación Bill y Melinda Gates.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) aprobó recientemente la solicitud de Inovio para la fase 1 de ensayos en humanos. Como parte de su presentación a la FDA, la compañía proporcionó datos preclínicos de estudios en animales que mostraron respuestas inmunes “prometedoras” de su vacuna.

En las últimas 10 semanas, Inovio ha fabricado miles de dosis contra COVID-19 para apoyar la fase 1 y la fase 2 de los ensayos. Tiene previsto disponer de un millón de dosis para finales de año para ensayos adicionales y uso de emergencia, con sujeción a la autorización reglamentaria y la financiación.

Las acciones de Inovio terminaron de cotizar el lunes a 8.44 dólares en la Nasdaq.

 

Grifols avanza contra el coronavirus.COMUNICADO

La farmacéutica española ha establecido un acuerdo de colaboración multilateral con la autoridad estadounidense de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (Barda), la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y con organismos federales de salud pública para recoger plasma de pacientes recuperados del Covid-19, procesarlo y producir inmunoglobulinas hiperinmunes.Farma en la era moderna: México – EE.UU

El acuerdo también incluye la colaboración en el desarrollo de estudios preclínicos y clínicos necesarios para determinar la eficacia de la terapia con inmunoglobulinas hiperinmunes anti-SARS-CoV-2 para tratar el Covid-19.

Grifols proporcionará voluntariamente sus actuales recursos, además de su conocimiento y experiencia en las áreas de recolección y purificación del plasma. La compañía pondrá a disposición del proyecto su red de centros de donación aprobados por la FDA; examinará e identificará a los donantes, juntamente con otros organismos de salud estadounidenses, y procesará el plasma para producir las inmunoglobulinas hiperinmunes en sus instalaciones especialmente diseñadas y aisladas para enfermedades infecciosas en Clayton (Carolina del Norte).

La empresa también está colaborando con algunos centros hospitalarios en el diseño de diversos estudios clínicos para la utilización de algunos de los productos derivados del plasma, como son las inmunoglobulinas intravenosas y alfa-1 antitripsina, a fin de comprobar su eficacia para el tratamiento contra el Covid-19.

Por otro lado, Grifols está acelerando el desarrollo y validación de un método de diagnóstico basado en la tecnología propia TMA (amplificación mediada por transcripción), capaz de detectar el virus con una sensibilidad equivalente o incluso superior a la de las técnicas basadas en PCR (reacción en cadena de la polimerasa). El test se procesará en equipos automáticos, con capacidad cada uno para analizar más de mil muestras diarias, y podría estar disponible en las próximas semanas.

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